미국이 바이오시밀러 시장 진입 장벽은 낮추는 반면 의약품 공급망 주도권 확보를 위한 보호무역 정책은 강화하면서 국내 제약·바이오업계가 새로운 전략 시험대에 올랐다. [출처=픽사베이] 미국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진입 장벽은 낮추는 반면 의약품 공급망 주도권 확보를 위한 보호무역 정책은 강화하면서 국내 제약·바이오업계가 새로운 전략 시험대에 올랐다. 특허 분쟁과 임상 규제 완화 움직임은 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 기업의 미국 시장 확대 기회로 작용할 전망이다. 반면 수입 의약품에 대한 고율 관세 정책은 향후 비용 부담과 공급망 재편 변수로 떠오르고 있다. 업계는 단기 영향은 제한적이라고 평가하면서도 미국 정책 방향 변화에 따른 대응 전략 마련에 속도를 내고 있다. ◆美 바이오시밀러 규제 완화…시장 진입 속도 빨라진다 28일 업계에 따르면 미국 의회는 최근 바이오시밀러 시장 확대를 가로막아 온 제도적 장벽을 낮추기 위한 움직임을 이어가고 있다. 오리지널 의약품 제조사의 과도한 특허 방어 전략을 제한하고, 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하는 법안들이 상·하원에서 논의되면서 시장 진입 환경 변화에 대한 기대감이 커지고 있다. 핵심은 개발 비용과 출시 시간을 줄이는 것이다 오리지널오션파라다이스 . 오리지널 의약품 업체들이 다수의 후속 특허를 활용해 경쟁 제품 출시를 지연시키는 이른바 '특허 덤불(Patent Thickets)' 전략을 제한하고, 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되는 일부 비교 임상시험 부담도 완화하는 방향이 추진되고 있다. 특히 상호교환성(interchangeable) 인정 절차가 간소화될 경우 바이오시밀러 처방 확대에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 현재 미국에서는 바이오시밀러 허가 이후에도 약국 단계에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능한 상호교환성 지위를 별도로 확보해야 하는 경우가 있어 기업들의 부담 요인으로 작용해 왔다. 규제 개선이 현실화되면 후속 제품 개발 효율성이 높아지고 미국 시장 진입 시。도 앞당겨질 가능성이 있다. 미국을 핵심 성장 시장으로 삼고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스에는 긍정적인 환경 변화라는 평가가 나온다. 특히 바이오시밀러 시장은 초기 출시 시。과 가격 경쟁력이 。유율 확보의 핵심 요소인 만큼, 규제 완화는 국내 기업들의 경쟁력 강화로 이어질 수 있다는 전망이다. 릴게임다빈치불새 트럼프 행정부는 해외 생산 의약품에 대한 고율 관세 가능성을 언급하며 2028년부터 100%, 2029년부터 200% 수준의 관세 적용 계획을 제시했다. [출처=픽사베이] ◆시장은 열리는데 관세는 변수…공급망 경쟁 본격화 다만 미국 시장 환경이 국내 기업에 일방적으로 유리하게 바뀌는 것은 아니다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 해외 의약품 생산 의존도를 낮추기 위해 수입 복제약에 대한 단계적 고율 관세 부과 방침을 밝혔다. 트럼프 행정부는 해외 생산 의약품에 대한 고율 관세 가능성을 언급하며 2028년부터 100%, 2029년부터 200% 수준의 관세 적용 계획을 제시하며 글로벌 제약사의 미국 내 생산 확대를 압박하고 있다. 현재 국내 업계에서는 이번 조치가 바이오시밀러 기업에 미치는 직접적인 영향은 제한적일 것으로 보고 있다. 한국의 대미 의약품 수출은 바이오의약품 중심으로 구성돼 있고, 일반 합성 제네릭 수출 비중은 크지 않기 때문이다. 또 미국 정부가 그동안 제네릭과 바이오시밀러를 별도 영역으로 관리해 온 만큼 바이오시밀러가 단기간 내 직접적인 관세 대상에 포함될 가능성은 높지 않다는 분석도 나온다. 하지만 장기적으로는 불확실성이 남아 있다. 미국이 의약품 공급망 전체를 자국 중심으로 재편하려는 움직임을 보이고 있는 만큼 완제품뿐 아니라 원료의약품과 생산 과정까지 정책 영향권에 들어갈 가능성을 배제하기 어렵다 모바일야마토게임 . 이에 국내 바이오기업들은 미국 현지 생산과 유통 기반 확보에 속도를 내고 있다. 단순히 허가받은 제품을 보유하는 것을 넘어 안정적인 공급망과 현지 생산 역량을 확보하는 것이 미국 시장 경쟁력의 핵심 요소로 떠오르고 있기 때문이다. 한국의 대미 의약품 수출은 바이오의약품 중심으로 구성돼 있고, 일반 합성 제네릭 수출 비중은 크지 않은 상황이다. [출처=픽사베이] ◆"허가 경쟁 넘어 공급망 경쟁"…현지화 전략 중요해져 미국의 이번 정책 변화는 바이오시밀러 산업에 상반된 신호를 보내고 있다. 시장 진입 규제는 낮추면서도 생산 기반은 미국 내로 끌어들이려는 전략이 동시에 추진되고 있다는 분석이다. 결국 앞으로 미국 바이오시밀러 시장 경쟁은 제품 개발 능력뿐 아니라 생산시설, 공급 안정성, 현지 유통망까지 종합적으로 평가받는 구조로 변화할 가능성이 높다. 한 바이오산업 전문가는 "과거 바이오시밀러 경쟁은 빠른 허가와 가격 경쟁력이 핵심이었다면 앞으로는 미국 내 생산 역량과 공급망 안정성이 기업 가치를 결정하는 중요한 요소가 될 것"이라며 "국내 기업들은 규제 완화라는 기회를 활용하는 동시에 현지 생산과 유통 인프라 확보를 병행하는 전략이 필요하다. 향후 미국 시장에서는 허가 숫자보다 미국 내 생산 거。을 가진 기업이 협상력을 확보할 가능성이 높다"고 말했다. e) 인정 절차가